XSPRAY: POSITIVA RESULTAT BIOEKVIVALENTSTUDIE HYNAP-DASA

2021-07-28 15:47:38

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Xspray Pharma har meddelat att positiva resultat erhållits från den registreringsgrundande bioekvivalensstudien med bolagets förbättrade produkt dasatinib, så kallad HyNap-Dasa 505(b)(2).

Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien uppfyllde bioekvivalenskraven jämfört med referensprodukten Sprycel.

"Resultaten visar att Xspray Pharma kan sänka dosstyrkan med 30 procent men fortfarande ge samma upptag i kroppen som referensprodukten", skriver bolaget.

En ansökan om marknadsgodkännande i USA enligt 505(b)(2)-förfarandet baserad på data från denna studie förväntas bli klar att skickas in under andra halvåret 2021.

Kompletterande data avseende dosstyrkor kommer att skickas till läkemedelsverket FDA under 2022:s första halva.

"De här resultaten markerar en viktig milstolpe för Xspray Pharma. Vår unika teknologiplattform gör det möjligt att utveckla amorfa versioner av proteinkinashämmare (PKI). Med denna och tidigare studier bevisar vi att vi kan skala upp processen och modifiera formuleringar för att förändra upptaget av läkemedlet och uppnå bioekvivalens", skriver vd Per Andersson i pressmeddelandet.



Direkt-SE