XBRANE BIOPHARMA: NY USA-ANSÖKAN I BÄSTA FALL JULI/AUGUSTI - VD

2022-05-30 09:50:09

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma fick i slutet på förra veckan information om vad bolagets vd Martin Åmark beskriver som ett "informationsgap" i bolagets nu tillbakadragna ansökan för biosimilarkandidaten Xlucance i USA.

I bästa fall skulle bolaget kunna inlämna en ny ansökan för Xlucane i månadsskiftet juli/augusti, säger Xbrane Biopharmas vd Martin Åmark till Nyhetsbyrån Direkt.

Xbrane kommer att få mer information om den begärda kompletterande informationen från FDA inom ett par veckor. Ännu så länge vet bolaget enligt vd Martin Åmark att det handlar om mer detaljerad information som bolaget kan inhämta via kontraktstillverkare och leverantörer. Han vill dock invänta den komplementerande informationen från FDA innan han kan klargöra en ny tidslinje för inlämningen av en ny ansökan.

Om FDA skulle kräva ytterligare studier skulle det enligt Martin Åmark "vara oroande".

Varför gjorde ni inte en komplettering utan istället drog tillbaka ansökan?

"Det tillät inte FDA i det här fallet", säger Martin Åmark som påtalar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är mer generös kring kompletteringar under granskningen av en marknadsansökan.

I samarbete med partnern Stada har Xbrane under förra året inlämnat en motsvarande marknadsansökan för Europa. Pareto skrev i en kommentar på måndagsmorgonen i en kommentar att de förväntar sig ett godkännande på denna ansökan runt slutet av sommaren.

"Slutet av sommaren kanske är lite aggressivt", resonerar Martin Åmark när han får höra om Paretos förväntade tidslinje.

Givet att 180-dagars frågor inkommer i juli och kan besvaras inom en månad skulle ett rådgivande utlåtande från EMA:s expertpanel CHMP kunna lämnas i september. Därefter skulle ett beslut om huruvida Xlucane ska godkännas i Europa kunna tas av EU-kommission två månader efter CHMP-utlåtandet, bedömer Martin Åmark.

Xbrane föll under den inledande måndagshandeln med cirka 16 procent till 69:90 kronor.



Direkt-SE