XBRANE BIOPHARMA: BEHÖVER FDA-MÖTE INNAN XLUCANE-INLÄMNING - VD

2022-07-04 10:27:33

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma lämnade under måndagsmorgonen besked om att den nya FDA-ansökan för biosimilarkandidaten Xlucane kommer att inlämnas under 2022. Bolagets vd kan i dagsläget inte ge någon närmare precisering om när under året det kan ske.

"Vi vet inte när exakt vi kommer att kunna skicka in det utan det beror lite på dels hur lång tid det kommer att ta för oss att få in all information vi behöver. Sedan behöver vi ha ett möte med myndigheten för att klargöra ett par punkter så jag kan inte säga mer precist än så nu", säger Xbrane Biopharmas vd Martin Åmark till Nyhetsbyrån Direkt.

"Om vi skickar ansökan igen till FDA under denna höst blir det godkännande först hösten 2023, tolv månader ungefär efter inskicket till godkännande", säger Martin Åmark.

För Xbrane Biopharmas andra godkännandeprocess för Xlucane i Europa ligger nuvarande tidsplan fast. I slutet av juni, på dag 180 fick bolaget in frågor från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som bolaget kommer besvara i mitten av augusti.

"Vi förväntar oss att det blir ett positivt utlåtande i mitten av september, vilket då kan leda till ett godkännande i mitten av november", säger Martin Åmark.

Efter utgången av det berörda Europapatentet för Lucentis under slutet av juli kommer Xbrane Biopharma att påbörja kommersiell tillverkning av Xlucene för att sedan ha möjlighet att lansera så snart godkännandet är på plats.

Europaförsäljningen av Xlucane kommer att skötas av Xbranes samarbetspartner Stada Arzneimittel, vilket innebär att det är partnern som också sätter priset i regionen.

Martin Åmark vet i dag inte hur Stada kommer att resonera kring det initiala priset i Europa.

"Det är också så att det är olika upphandlingar som är ganska viktiga i de olika länderna där man sätter priset i, vilket är ganska mycket taktik i priserna i slutändan. Så vi vet inte hur exakt de kommer att sätta priset. Vi räknar långsiktigt med över kommande tre år att priset blir 50 procent jämfört med originalet", säger Martin Åmark.

Även på USA-marknaden bedömer Martin Åmark att priset för Xlucane kommer att ligga 50 procent under priset för originalläkemedlet sett över de kommande tre åren från lanseringsstart.



Direkt-SE