STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical meddelar att den sista patienten har rekryterats till bolagets pediatriska kliniska fas 3-studie i Europa, Isocomfort.
Det framgår av ett pressmeddelande.
"Givet antagande om positivt studieresultat förväntar sig bolaget ett godkännande av den pediatriska indikationen inom Europa i Q4 2023 eller Q1 2024, vilket möjliggör dataexklusivitet/marknadsskydd för vuxen-indikationen till 2031", heter det.
Isocomfort jämför effekt och säkerhet för Sedana Medicals läkemedel Sedaconda (isofluran), administrerat via bolagets medicintekniska produkt Sedaconda ACD, med intravenöst midazolam vid sedering av mekaniskt ventilerade patienter i åldrarna 3-17 år. Sedana Medical kommer nu avsluta studien och kommer i Europa att ansöka om en utökning av indikationen för inhalationssedering till att inkludera den pediatriska patientgruppen.