Torsdagskvällens besked från Bonesupport, att resultaten av Fortify-studien är icke-konklusiva och otillräckliga för att uppnå kraven för en PMA-ansökan, är enligt SEB en stor motgång. Följden blir enligt banken sannolikt en tvåårig försening av ett USA-godkännande för Cerament G för indikationen trauma.
En PMA-ansökan var väntad under det fjärde kvartalet men den höga andelen patienter som lämnat studien i förtid (29 procent) innebär att kraven för ansökan inte uppfylls. Det primära effektmåttet var 64 procent i behandlingsgruppen och 66 procent i kontrollgruppen, en statistiskt icke-signifikant skillnad. Det positiva var att säkerhetsparametern uppfylldes, enligt SEB.
EN USA-ansökan för Cerament G för indikationen trauma väntas enligt SEB försenas till slutet av 2024. Då osäkerheten förblir hög ser banken den så kallade De Novo-vägen (ansökan där en kategori med liknande produkter saknas) för godkännande som den mest sannolika vägen framåt i nuläget. Kostnader relaterade till detta beräknas av SEB till 10-30 miljoner kronor, beroende på vilka krav den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ställer.
SEB understryker att bolagets ansökan gällande Cerament G för beninfektioner är opåverkad och att ett eventuellt godkännande för denna indikation under första kvartalet 2022 fortfarande är möjligt.
Bonesupport föll kraftigt när handeln inleddes på fredagen och omkring klockan 9.30 hade aktien sjunkit drygt 40 procent till 45:45 kronor. Handeln var intensiv och Bonesupport var i inledningen börsens femte mest omsatta aktie.