STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den mexikanska tillsynsmyndigheten Cofepris har på sitt Twitter-konto publicerat att den tekniska kommittén för nya molekyler har lämnat ett positivt yttrande avseende tesofensin för behandling av fetma.
Det uppgav forskningsbolaget Saniona, som är berättigat till royalties på produktförsäljningen i Mexiko, i ett pressmeddelande på lördagen.
"Vi gratulerar Medix till det positiva yttrandet avseende tesofensin för behandling av fetma i Mexiko. Därmed har ett viktigt steg tagits mot ett godkännande av tesofensin i Mexiko som nytt behandlingsalternativ för fetma, som hör till Mexikos största folkhälsoutmaningar. Det skulle – förutom att tillgodose ett betydande medicinskt behov på en viktig marknad – också innebära en potentiell ny inkomstkälla för Saniona, som är berättigat till royalties på produktförsäljningen i Mexiko", sade Sanionas vd Thomas Feldthus.
Yttrandet innebär inte att ansökan om marknadsgodkännande har godkänts eller avslagits. Det tekniska yttrandet, som inte är bindande, avges som ett led i granskningsprocessen för nya molekyler, konstaterar bolaget.
Medix har sedan 2016 licensrättighet att utveckla och kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina. Medix har genomfört en fas 3-studie på fetma i landet där topline-resultaten publicerades i december 2018. Medix lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande i Mexiko i slutet av 2019.