(Omsändning: skickades första gången på tisdagskvällen)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Q-linea meddelar att det, efter återkoppling från FDA, kommer att inleda kompletterande testning för att verifiera prestandaförbättringar som infördes efter att den kliniska valideringen i 510(k)-ansökan slutförts.
Det framgår av ett pressmeddelande.
I juni 2022 lämnade Q-linea in en ansökan till FDA om amerikanskt marknadstillstånd för Astar.
FDA:s rekommendation om att genomföra kompletterande testning är föranledd av en algoritmuppdatering och syftar främst till att verifiera de prestandaförbättringar som algoritmuppdateringen medför, heter det.
Testningen kommer att genomföras på två platser i USA och i bolagets eget mikrobiologilaboratorium i Uppsala och beräknas omfatta 300-350 prover från positiva blododlingar, skriver Q-linea.
"Det är mycket vanligt att FDA begär ytterligare testning på en inlämnad ansökan. Vi har fått vänta ganska länge på detta besked och tror att det beror på att pandemin lett till en ökad arbetsbörda och längre ledtider hos FDA", kommenterar Jonas Jarvius, vd för Q-linea, i pressmeddelandet.
Astar Instrument och Astar BC G-Kit är instrument för test av antibiotikaresistens (AST).