Moberg Pharma rasar på börsen

Moberg Pharmas läkemedelskandidat MOB-015 har uppnått det primära målet i en fas 3-studie vid behandling av nagelsvamp. Även viktiga sekundära behandlingsmål uppges ha uppnåtts.

Studien omfattande 365 patienter med mild till måttlig nagelsvamp fick daglig behandling i 48 veckor. Vid vecka 52 hade signifikant fler MOB-015 patienter uppnått fullständig läkning jämfört med vehikeln.

Efter 52 veckor hade 4,5 procent av patienterna med MOB-015 uppnått fullständig läkning medan ingen av de patienter som fick vehikel (verkningslös komponent).

MOB-015 tolererades i allmänhet väl och inga allvarliga biverkningar relaterade till läkemedelskandidaten rapporterades.

Hade trott att fler skulle bli botade

Utfallet i studien var förvånande enligt bolaget.

”Vi är extremt nöjda med mykologiska läkningen. Den är högre än vi hade förväntat oss och jag tror högre än vad någon hade förväntat sig. Det man normalt sett ser är att mykologisk läkning övergår i klinisk läkning och ‘complete cure’ (fullständig läkning) om man bara har lite tid på sig. Vi hade förväntat oss ett betydligt högre resultat på ‘complete cure’ givet den höga mykologiska läkningen”, säger Moberg Pharmas vd Anna Ljung till Nyhetsbyrån Direkt.

Efter 52 veckor i studien uppnåddes fullständig läkning hos 4,5 procent av patienterna.

Moberg Pharma kommer närmast att analysera studieresultaten vidare för att förstå utfallet av studien bättre.

Vilken nivå av fullständig läkning hade varit rimligt att förvänta sig, givet de resultat för mykologisk läkning som studien visar?

”Om vi tittar på hur det brukar se ut kanske det är så att hälften eller en tredjedel utav de patienter som når mykologisk läkning även visar ‘complete cure’ (fullständig läkning) som samband. Det hade jag förväntat mig som samband”, säger Anna Ljung.

Med mykologisk läkning i 70 procent av patienterna skulle förväntningarna om fullständig läkning, enligt Anna Ljung, därmed ha legat på mellan cirka 23-35 procent av patienterna.

Anna Ljung uppger att Moberg Pharma har ”vissa teorier” kring utfallet, men att mer analyser av studieresultatet behöver göras innan de kan gå ut med mer information.

Vanligen kräver den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA resultat från två studier för godkännande av läkemedel vid behandling av nagelsvamp. Moberg Pharma bedriver för närvarande en europeisk studie som väntas visa resultat om ungefär ett halvår.

”Data är positiva såtillvida att vi har nått både primär och sekundär effektvariabel och vi har ingen säkerhetsprofil som är alarmerande så det här är absolut en utav två studier som krävs för godkännande i USA”, säger Anna Ljung.

Med de resultat som Moberg Pharma presenterade på måndagen väntas ingen försening av ett eventuellt USA-godkännande även om risken i projektet har ökat, enligt Anna Ljung.

”Det är förstås beroende av studieresultaten i Europa. Vi kan väl säga generellt att risken har ökat något för studieresultaten i Europa i och med att den här datan var oväntad. Vi hade som sagt förväntat oss en högre fullständig läkning än vad vi har sett, men en lägre mykologisk läkning”, säger Anna Ljung.

Av allt att döma tycks en stor del av patienterna vara positiva till sin behandling i studien, trots att antalet patienter med fullständig läkning inte nådde upp till förväntningarna.

Vid tolv veckor efter behandlingsstart i studien uppgav 83 procent av patienterna i studien att de hade sett en förbättring från Mob-015 och vid vecka 52 rapporterade omkring en tredjedel av patienterna att deras behandlade tånaglar var helt läkta eller nästan helt läkta.

”Vi har starka besked från patienterna och det är därför det här är lite förvånande. Patienterna är nöjda men vi har inte uppnått fullständig läkning”, säger Anna Ljung.

Efter knappt en timmes handel på måndagen har Moberg Pharmas aktie rasat med 52 procent. Något efter klockan 10.30 var kursfallet fortsatt kraftigt, men en viss förbättring noterades och aktien var ned 50 procent.

Är en kursnedgång på över 50 procent vettigt?

”Det tror jag nog att det är, för det är som sagt förvånande data och i kliniska studier vill man bara rapportera positiva data utan några förvånande aspekter. Jag förstår att kursen går ned en del. Sedan huruvida 50 procent är rättvist, det kanske är lite mycket, men det kan jag egentligen inte ha någon synpunkt på”, säger Moberg Pharmas vd Anna Ljung.