Aktie /Uppdaterad) Oncopeptides rusar i måndagens inledande handel efter att bolaget i fredags kväll meddelat att man kontaktat den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och återkallat brevet från den 22 oktober 2021, med begäran om frivilligt tillbakadragande av Pepaxto i USA. 

”Ytterligare granskning och analys av de heterogena data avseende totalöverlevnad från fas-3 studien Ocean och andra relevanta studier, har fått bolaget att ompröva sin tidigare begäran att frivilligt dra tillbaka produkten. Oncopeptides har upphört med marknadsföringen av Pepaxto i USA och har i nuläget inga intentioner att marknadsföra produkten i USA. Oncopeptides har inlett en dialog med FDA för att gå igenom de nya data”, skriver Oncopeptides.

Oncopeptides vill i dag inte gå in på de vetenskapliga detaljerna som ligger bakom beslutet att återkalla det frivilliga tillbakadragandet av blodcancerläkemedlet Pepaxto i USA. I samband med den europeiska ansökningen för Pepaxto har mycket ny data samlats in som uppges förändra bilden för Pepaxto. Så snart det är möjligt kommer bolaget att uppdatera marknaden om de nya vetenskapliga upptäckterna som ligger bakom bolagets beslut.

”Det här beslutet har inte tagits lättvindigt”, säger Oncopeptides vd Jakob Lindberg under måndagens telefonkonferens.

I slutet av det andra kvartalet 2022 förväntar sig Oncopeptides, enligt bolagets medicinska chef Klaas Bakker, ett beslut i frågan om den europeiska marknadsansökan för Pepaxto.

Oncopeptides steg under den tidiga handeln på måndagen med 28 procent till 10:13 kronor. Jakob Lindberg uppgav att han är medveten om att det blir svårt för marknadens aktörer att i nuläget utvärdera bolagets besked.