ONCOPEPTIDES: ODAC-KOMMITTÉ RÖSTADE NED PEPAXTO, 2 FÖR, 14 EMOT

2022-09-23 06:22:42

(Omsändning av text som släpptes strax efter midnatt)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den rådgivande Odac-kommittén vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA fick under torsdagskvällen, svensk tid, ta ställning till hur de ser på forskningsbolaget Oncopeptides läkemedel Pepaxto vid behandling av en form av blodcancerformen multipelt myelom. Kommittémedlemarna i Odac röstade emot Pepaxto (melfalan flufenamid) med röstsiffrorna 2 för och 14 emot.

Det framkom under Odac-mötet på torsdagen.

I slutet på mötet fick deltagarna på mötet ta ställning till frågan:

Givet den potentiella skadan i generell överlevnad, misslyckandet att uppvisa en fördelaktig progressionsfri överlevnad och bristen på en passande dos, är risk-nyttoprofilen av melfalan flufenamid fördelaktig för den nuvarande indikerade patientpopulationen?

Oncopeptides uppgav under diskussionen som förelåg omröstningen att de ville se en begränsning i indikationen som bolaget utvärderade i Ocean-studien.

Doktor Stephanie Crawford påtalade inför omröstningen att frågan som den var formulerad kunde anses vara ledande. Industrirepresentanten Robert Kraus höll med Stephanie Crawford.

Flera medlemmar i Odac-kommittén som röstade emot påtalade riskerna kring den generella överlevnaden.

Även om kommittén inte fattar några beslut i frågan om ett eventuellt godkännande följer FDA:s beslut vanligen i samma riktning som kommitténs rekommendationer.



Direkt-SE