ONCOPEPTIDES: CHMP REKOMMENDERAR PEPAXTI MARKNADSGODKÄNNS I EU

2022-06-23 18:12:21

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, har enhälligt rekommenderat att ge Pepaxti (melflufen) ett fullt marknadsgodkännande i EU.

Den europeiska kommissionen kommer att fatta beslut baserat på EMA:s rekommendation inom 60 dagar, skriver Oncopeptides i ett pressmeddelande.

När kommissionen fattat sitt beslut kommer marknadsgodkännandet att gälla i alla EU-länder, samt för länder inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet som Norge, Island och Lichtenstein.

CHMP:s rekommendation baseras på data från fas 2-studien Horizon och stöds av data från fas 3-studien Ocean, som används som bekräftande studie. Inga åtaganden om uppföljande studier är villkorade i marknadsgodkännandet.

Oncopeptides avser att under fjärde kvartalet lämna in en ansökan till EMA för att möjliggöra för patienter med relapserande refraktört multipelt myelom (RRMM) att få tillgång till läkemedlet i tidigare behandlingslinjer.

Pepaxti är indicerat i kombination med dexametason för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer och vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmarem ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och vars sjukdom progredierat under eller efter den senaste behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation ska tiden till progression efter transplantation vara minst tre år.

"Dagens rekommendation från CHMP bekräftar att Pepaxti gör nytta för dessa patienter och har en avgörande betydelse för Oncopeptides framtid och för vår forskningsportfölj", säger Oncopeptides vd Jacob Lindberg i en kommentar.

Han säger vidare att EMA:s utvärdering lett till att Oncopeptides dialog med amerikanska FDA intensifierats med syfte att uppnå en väg framåt som kan ge patienter i USA tillgång till läkemedlet.

Oncopeptides ska med anledning av rekommendationen hålla en webbsändning med efterföljande frågestund för investerare, analytiker och media den 27 juni klockan 11.



Direkt-SE