MOBERG PHARMA: PLANGODKÄNNANDE FRÅN EMA:S PEDIATRISKA KOMMITTÉ

2021-09-22 08:09:06

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Moberg Pharma har fått ett godkännande av den pediatriska planen för MOB-015 från EMA:s pediatriska kommitté (PDCO).

Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet möjliggör en så kallad "komplett ansökan" med dataexklusivitet i Europa i upp till tio år efter marknadsgodkännande, uppger bolaget.

Moberg Pharmas tidplan är oförändrad med planerad inlämning av registreringsansökan i år och förväntat marknadsgodkännande av MOB-015 år 2023.

Dagens besked innebär också att Moberg Pharma kommer att genomföra en barnstudie under och efter godkännandeprocessen för MOB-015, uppger bolaget.

"Godkännandet möjliggör upp till tio års dataexklusivitet i Europa och stärker ytterligare vårt immaterialrättsliga skydd av MOB-015. Dagens besked är en milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan i Europa i år", kommenterar Moberg Pharmas vd Anna Ljung, enligt pressmeddelandet.



Direkt-SE