Moberg Pharma erhåller godkännande från EMA:s pediatriska kommitté

2021-09-22 08:00:00

Det positiva beslutet innebär att Moberg Pharma kommer att genomföra en barnstudie under och efter godkännandeprocessen för MOB-015. Studien omfattar 30 barn i åldrarna 6 till 17 år och förväntas starta under andra halvåret 2022. Barnstudien kompletterar det redan genomförda kliniska programmet, inklusive de två fas 3-studier som totalt inkluderade mer än 800 patienter och där det primära behandlingsmålet uppnåddes i såväl den nordamerikanska som den europeiska studien.

"Godkännandet möjliggör upp till 10 års dataexklusivitet i Europa och stärker ytterligare vårt immaterialrättsliga skydd av MOB-015. Dagens besked är en milstolpe mot målet att lämna in registreringsansökan i Europa i år ", säger Anna Ljung, VD för Moberg Pharma AB.

Cision