Aktie Oncopeptides har beslutat att dra tillbaka Pepaxto (melphalan flufenamide), från USA-marknaden, efter resultaten från fas 3-studien Ociabn. Aktien faller 60 procent efter beskedet.

”Beslutet har fattats i samarbete och dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA”, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Pepaxto beviljades ett villkorat godkännande i USA den 26 februari 2021.

”Under våra samtal med FDA har det blivit uppenbart att FDA inte anser att Ocean uppfyller villkoren för en bekräftande studie. Oncopeptides bedömer att Ocean-data har ett vetenskapligt värde men att resultaten behöver utvärderas ytterligare”, heter det.

Oncopeptides kommer nu omedelbart att ändra inriktning på bolaget och gå tillbaka till att vara ett Sverigebaserat FoU-bolag, inriktat på att ytterligare utveckla sitt patentskyddade PDC-plattform, inklusive nästa generations läkemedelskandidater OPD5 och OPDC3.

”Organisationen kommer att minskas för att stärka bolagets kassa och bygga en plattform för långsiktig utveckling och tillväxt. De kommersiella verksamheterna i USA och Europa kommer att stängas ned och organisationen i Stockholm kommer att minskas kraftigt”, skriver Oncopeptides.

Ansökan om ett villkorat marknadsgodkännande i Europa för melflufen (melfalan flufenamid), baserat på den registreringsgrundande fas 2-studien Horizon i relapserande, refraktärt, multipelt myelom, löper vidare. Bolaget förväntar sig ett utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP, under det andra kvartalet 2022.

Oncopeptides kommer att arbeta tillsammans med FDA för att fortsätta tillhandahålla läkemedlet för de patienter som i dag behandlas.

Baserat på ovanstående nyheter har Oncopeptides beslutat sig för att senarelägga rapporten för det tredje kvartalet till den 24 november.

Kurskollaps efter beskedet

Oncopeptides föll 58 procent på Stockholmsbörsen på fredagseftermiddagen efter beskedet.

Oncopeptides är den näst mest publikt blankade aktien på Stockholmsbörsen, med 7,14 procent av aktiekapitalet kortat.

Hittills i år har kursen rasat med över 90 procent.