INDEX PHARMA: POS RESPONS FRÅN JAPAN AVS UTVECKLING COBITOLIMOD

2022-08-16 10:43:08

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Index Pharma har fått positiv respons från den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA angående den kliniska utvecklingsplanen för en framtida ansökan om marknadsgodkännande av bolagets TLR9-agonist cobitolimod för behandling av måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"PMDA har accepterat att inkludera japanska patienter i den andra globala induktionsstudien i fas III-programmet för cobitolimod utan att utföra specifika japanska studier före studiestart", skriver Index Pharma.

Fas 3-programmet för cobitolimod för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit består av två sekventiella globala induktionsstudier. Den första fas 3-studien Conclude pågår och resultaten beräknas kunna presenteras under andra halvåret 2023.

"Syftet med det rådgivande mötet med PMDA var att få deras synpunkter på cobitolimods utvecklingsplan för Japan, med målet att inkludera japanska patienter i den andra induktionsstudien, som planeras att starta vid ett positiv resultat i den första induktionsstudien. Enligt responsen från PMDA behöver inga ytterligare studier utföras innan japanska patienter kan inkluderas i den globala fas III-studien", skriver bolaget.

Vid 10.40-tiden hade Index Pharma stigit 17,7 procent.



Direkt-SE