STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget IBT:s "The Connection Study" – en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 av den probiotiska läkemedelskandidaten IBP-9414 – har publicerat nya resultat i British Journal of Gastroenterology som validerar "Sustained Feeding Tolerance" (SFT) som relevant primär endpoint.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien har två oberoende primära endpoints – förekomsten av nekrotiserande enterokolit (NEC) och tiden till en strikt definierad SFT. SFT är viktig att nå så tidigt som möjligt och ett kritiskt mål i den neonatala intensivvården av för tidigt födda barn.
"I en behandlingsblind analys av de första 641 spädbarnen som avslutat studien visar kvantitativ statistik signifikant förlängning av tiden till SFT för 23 kliniska komplikationer som förekommer i det tidiga vårdförloppet av mycket för tidigt födda barn", skriver IBT.
Den största fördröjningen (i medeltal 10,1-20,0 dagar) skedde vid gastrointestinal perforation, blodtrycksfall, allvarliga hjärtkomplikationer och lunginflammation. Tiden till SFT hade också en stark koppling till vårdtiden på intensivvårdsavdelningen samt med andra komplikationer som NEC, prematur näthinneskada, blodförgiftning och behandling med intravenösa antibiotika.
Detta bygger vidare på tidigare publicerade data som visar att till och med en dags förkortning av tiden till SFT är kliniskt relevant genom dess koppling till förbättrad ökning av kroppsvikten samt minskning av flera komplikationer såsom NEC, blodförgiftning, kronisk lungskada och antibiotikaanvändning.