”Den 16 december 2021 publicerade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) ett brev på sin hemsida riktat till hälso- och sjukvårdsgivare gällande en klass 1-fältåtgärd för Getinge/Datascope/Maquet Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) (ballongpumparna, reds anm) på grund av rapporter om att vätska kan läcka in i produkten. Getinge genomförde en korrigering av dessa enheter i maj 2018. Den aktuella frivilliga fältåtgärden innebär ytterligare uppdateringar för att förhindra vätska att komma in”, skriver Getinge.
Vätska som kommer in i pumpen kan kortsluta elektroniska komponenter och därmed leda till att systemet stängs av, heter det.
”Getinge/Datascope/Maquet planerar att korrigera alla IABP-enheter på marknaden genom att inkludera olika interna och externa komponentuppgraderingar som kommer att göras tillgängliga i ett ‘Ingress Prevention Upgrade Kit’ och kommer att installeras av en servicerepresentant från Getinge med start första halvåret 2022. Kunderna kommer också att få nydesignade display- och skyddsöverdrag för Cardiosave-transportkonsolen”, fortsätter Getinge.
Getinge har informerat kunder och enligt bolaget är kostnaden för åtgärden inte materiell för Getinge och en avsättning har gjorts i tidigare kvartal.
Avslutningsvis skriver Getinge att ”kommunikationen från FDA är del av en normal process att informera sjukvårdsanläggningar och vårdgivare vid behov för att säkerställa korrekt användning av utrustning samt patientsäkerhet”.