Oncopeptides vd Jakob Lindberg.

Aktie Oncopeptides meddelar att USA:s läkemedelsmyndighet FDA har begärt att marknadsföringstillståndet för Pepaxto dras tillbaka. Det framgår av ett pressmeddelande.

Myndighetens begäran grundar sig på fas 3-studien Ocean.

”Vi respekterar FDA:s regelverk när det gäller villkorat godkännande,” säger Jakob Lindberg, vd för Oncopeptides i pressmeddelandet. ”Multipelt myelom förblir en obotlig sjukdom och behandlingsmöjligheterna för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom blir till sist uttömda. Ocean-studien visade klinisk nytta för patienter med multipelt myelom, i synnerhet för icke transplanterade äldre patienter, där det medicinska behovet fortsätter att vara mycket stort.”

I Europa fortsätter dock lanseringen under varumärkesnamnet Pepaxti. Efter beskedet faller Oncopeptides-aktien med nära 20 procent under onsdagseftermiddagen.