Hälsosamt. Ät gott och må bra är Probis och Biogaias affärsidé. Mona Sandberg/scanpix
Probiotika betyder ”för liv” och är levande mikroorganismer som kan ge hälsoeffekter. Den globala marknaden för probiotiska livsmedel omsätter cirka 20 miljarder dollar och växer runt 15 procent per år. Marknaden för kosttillskott är ungefär en tiondel av livsmedelsmarknaden och visar en något blygsammare tillväxt. I takt med att konkurrensen ökat har behovet att få göra hälsopåståenden, som att produkt x förbättrar immunförsvaret eller tarmfunktionen, följt samma trend.
Bolagens trängande behov har lett till att lagstiftarna hamnat på efterkälken och vi har sett en explosion av mer eller mindre underbyggda påståenden om produkternas effekt på hälsan. Fram till 2006 var det i princip inte tillåtet att marknadsföra probiotika i Sverige med hälsopåståenden, men lagstiftningen var tandlös. Kommunernas livsmedelsinspektörer, som sorterar under Livsmedelsverket, hade varken resurser eller kompetens att kontrollera hälsopåståenden mot bolagens studieresultat eller den underliggande beskrivningen av probiotikastammarna.
För att skapa ordning i den alltmer spretiga och okontrollerade probiotikamarknaden i Europa fick European Food Saftety Authority, EFSA, 2006 i uppdrag att ge EU-kommissionen utlåtande om alla de hälsopåståenden som används på marknaden.
Hittills har tre ansökningar avslagits av kommissionen, svenska Probis produkt Proviva för att förbättra järnupptaget hos kvinnor, ett tuggummi från svenska Biogaia och en produkt från finska Valio. Inga probiotikaprodukter har godkänts av kommissionen utan merparten har fastnat hos EFSA.
EFSA:s metoder har lett till massiv kritik i branschen där det klagas på alltifrån otydlighet till för högt ställda krav. För att gå branschen till mötes har myndigheten gett bolagen en andra chans. Ett hundratal ansökningar där probiotikastammarna inte varit tillräckligt karakteriserade får nu kompletteras med ytterligare information. Tidsfristen är ännu inte fastställd.
Ett antal stora möten där EFSA samlat aktörer i branschen för att diskutera vilka spelregler som ska gälla har genomförts och ett nytt sådant stormöte kommer att hållas den 2 december i Amsterdam.
Några som inte är förvånade över EFSA:s totala avsaknad av positiva utlåtanden är en grupp svenska läkare och forskare under ledning av Tore Midtvedt vid Karolinska institutet som vid flera tillfällen pekat på att det trots intensiv forskning av probiotika fortfarande saknas väl dokumenterad effektdata. De anser att data kring probiotika som förebyggande behandling är mycket osäker och att det som behandling av sjukdom endast finns ett fåtal områden där effekt kunnat påvisas, exempelvis förkortad längd på diarréer orsakade av rotavirus hos barn.
I väntan på att EFSA ska ro den oväntat tunga processen i hamn finns övergångsregler. Enligt dessa får bolagen fortsatt, på eget ansvar, marknadsföra sina probiotikaprodukter med allmänna hälsopåståenden. Däremot får inga påståenden om minskad sjukdomsrisk göras innan ett slutgiltigt godkännande från EU-kommissionen är klart.
Kontrollfunktionen för svensk del kommer liksom tidigare att ligga hos kommunernas livsmedelsinspektörer där åtgärderna går stegvis från en varning till utdömande av vite om efterlevnad uteblir.
En upprensning i branschen var nödvändig men den utdragna processen skapar förstås en stor osäkerhet. Även i USA, där FDA och FTC agerar tillsammans och utför stickprovskontroller, har synen på probiotikamarknaden blivit strängare.
Probi har i likhet med sin franska partner Danone dragit tillbaka de ansökningar som inte färdigbehandlats i avvaktan på tydligare riktlinjer. En del hopp ställs till det möte som EFSA anordnar den 2 december i Amsterdam då det kommer att beröra två av Probis viktiga områden, nämligen mage och immunförsvar.
Trots ett ökat hälsointresse har Probis försäljning påverkats negativt av den allmänna lågkonjunkturen och VA ser ett begränsat utrymme för tillväxt. Möjligheten att nå målet om minst 25 procent genomsnittlig organisk tillväxt per år ser små ut även framåt. Bolaget lyckades inte nå det under perioden 2005–2009 och hittills i år har tillväxten varit negativ.
Probi är fortsatt beroende av den svenska marknaden där storägaren och partnern Skånemejerier sedan 1994 producerat den probiotiska fruktdrycken Proviva, en produkt som visar en stadig tillväxt. De amerikanska samarbetena har däremot stött på problem. Avtalet med Kraft har avslutats och försäljningen via Next Foods går trögt.
Mot bakgrund av en generell tröghet i försäljningstillväxten, aktiens relativt höga värdering och det osäkra läget på lagstiftningsområdet vänder VA tidigare köp till sälj.
Biogaia har varit betydligt mindre kommunikativt än Probi runt den nya lagstiftningsprocessen men i likhet med Probi har bolaget till stora delar avvaktat tydliggöranden från EFSA innan nya ansökningar görs. Biogaia har också till viss del anpassat nya studier efter EFSA:s riktlinjer.
Biogaia menar att bolaget redan till viss del anpassat sig till lagstiftningen genom att undvika hälsopåståenden, framförallt i införsäljningen till läkarna. Men enligt experter på Livsmedelsverket finns det gott om hälsopåståenden på bolagets hemsida, både under fliken vårdpersonal och under fliken konsument. Dessa kommer att behöva godkännas av EFSA.
Annars har Biogaia med sin betydligt större storlek klarat sig bättre än sin kollega genom lågkonjunkturen. Såväl omsättning som resultat har visat en stadig tillväxt.
Men liksom Probi är Biogaia högt värderat och i kombination med regelosäkerheten på den europeiska marknaden blir rekommendationen sälj. Bägge bolagens obefintliga strategier för miljö och etik stärker den rekommendationen.