EPISURF MEDICAL: SKICKAR IN UPPFÖLJNINGSANSÖKAN TILL FDA

2022-04-07 13:52:21

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Episurf Medical meddelar att bolaget ska skicka in en 510(k)-uppföljningsansökan för Episealer Patellofemoral System till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Företaget har under första kvartalet haft en dialog med FDA och har kommit fram till att en uppföljande 510(k)-ansökan är det bästa alternativet för att adressera feedback från FDA", heter det.

Ansökan kommer skickas in om ett par dagar och kommer att genomgå en granskningsprocess med 90 dagars granskningstid.

Episealer Patellofemoral System är ett implantatsystem med två motsatta implantat, avsett för patienter med artros begränsad till patellofemoralleden i knät.



Direkt-SE