CALMARK: NEO-LDH KOMMER EJ CE-MÄRKAS FÖRE 26 MAJ

2022-04-13 15:20:43

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Medicinteknikbolaget Calmark har beslut om omprioritering av resurser. Det innebär att tidsplanen för utvecklingsprojektet för Neo-LDH uppdateras och att produkten inte kommer att CE-märkas före den 26 maj.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Som tidigare meddelats den 22 mars är utvecklingsprojektet för bolagets test Neo-LDH i verifiering- och valideringsfasen. Denna beräknades ta cirka två månader. För att säkerställa en stabil produkt med lång hållbarhet bedömer Calmark dock att det krävs fler tester och att denna fas behöver förlängas. Eftersom det nya regelverket för IVDR införs den 26 maj medför detta att CE-märkningen kommer att ske under det nya regelverket och att den nya tidsplanen därför i dagsläget är oklar", heter det.

Fokus läggs istället på att prioritera kundkontakter, registreringar, och försäljning av befintliga produkter - Neo-Bilirubin och Covid 19-LDH.



Direkt-SE