CALLIDITAS: FDA FÖRLÄNGT DATUM FÖR GRANSKNING AV NEFECON (OMS)

2021-09-15 06:19:27

(Omsändning: skickades första gången på tisdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biofarmabolaget Calliditas, som i april 2021 beviljades prioriterad granskning av bolagets NDA-ansökan för Nefecon från FDA, har nu erhållit ett förlängt måldatum för läkemedelsverkets granskning.

Det framgår av ett pressmeddelande från bolaget på tisdagskvällen.

Det nya måldatumet är den 15 december 2021.

"I sin granskning av NDA har FDA begärt ytterligare analyser av studiedata från NeflgArd som har lämnats in till FDA", skriver bolaget.

"Vårt NDA för Nefecon är det första i sitt slag där FDA skall ta ställning till ett accelererat godkännande i IgA nefropati på grundval av proteinuri som ett surrogatmått, vilket kräver en grundlig granskningsprocess", kommenterar vd Renée Aguiar-Lucander i pressmeddelandet.

Calliditas ansökte i mars 2021 om FDA-godkännande på accelererad basis baserat på proteinuri som effektmått, enligt tidigare diskussion med FDA, med data från de 200 patienterna i del A i bolagets NefIgArd-studie.



Direkt-SE