Aktie FDA har beviljat Calliditas ett accelererat godkännande för Tarpeyo (Nefecon) som används för behandling av patienter med primär IgA-nefrit med risk för snabb sjukdomsprogression. Beskedet kom på onsdagskvällen och i dag har aktien lyft över 50 procent. 

Det accelererade godkännandet av Tarpeyo, som utvecklades under projektnamnet Nefecon, är baserat på resultat från del A av Nefigard-studien som uppnådde det primära effektmåttet av proteinuri-reduktion jämfört med optimerad renin-angiotensin-system (RAS)-hämning, och visade även en statistiskt signifikant effekt på njurfunktion.

Det accelererade godkännandet är för reduktion av proteinuri hos patienter med risk för snabb sjukdomsprogression, generellt beskrivet som ett urin protein till-kreatin-förhållande (UPCR) =1.5g/g.

”Detta accelererade godkännandet av Tarpeyo är en fantastisk milstolpe för patienter som lever med IgAN. Som den första och enda godkända behandlingen specifikt utvecklat för denna progressiva njursjukdom ger detta äntligen hopp för IgAN-patienter”, kommenterade Calliditas vd Renée Aguiar-Lucander i pressmeddelandet.

Calliditas kommer omedelbart att börja marknadsföra Tarpeyo till njurspecialister i USA och förväntar sig att Tarpeyo kommer att vara kommersiellt tillgängligt för patienter i USA tidigt under första kvartalet 2022.