CALLIDITAS: ANALYTIKER TROR FORTSATT PÅ GODKÄNNANDE FÖR NEFECON

2021-09-15 12:29:04

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Tisdagskvällens besked från Calliditas att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA skjutit fram måldatumet för Nefecon inom den autoimmuna njursjukdomen IgA-nefropati till den 15 december var oväntat, eftersom det kom så tätt inpå det tidigare satta datumet (15 september).

Det skriver Penser Access, som har uppdragsbevakning av aktien, i en kommentar till beskedet.

Även om förseningen var en besvikelse anser Penser fortsatt att data är stark. Synen att Nefecon kommer att få ett marknadsgodkännande ändras heller inte.

"Att FDA vill fördjupa sig i den data som skickats in bedömer vi inte nödvändigtvis innebär en högre risk för ett negativt utfall", skriver Penser Access.

Penser Access ser förutsättningar till en återhämtning för Calliditasaktien om/när marknaden återfår förtroende för ett godkännande i december.

Med lanseringen av Nefecon inom IgA-nefropati framskjuten till första kvartalet 2022 är ett nytt motiverat värde för aktien enligt Pensers analys 250-260 kronor (tidigare 260-270 kronor).

Redeye skriver i en kommentar att FDA-förlängningen för Nefecon inte behöver vara oroande. Analyshuset pekar på att det mest troliga scenariot är en liten försening och en liten påverkan på kostnaderna, liksom kanske också på fördelen för Calliditas att vara först ut på marknaden med Nefecon för IgA-nefropati.

Redeye upprepar sitt riktvärde på 280 kronor på Calliditas i ett basscenario.

Redeye pekar på att Nefecon är ett nytt och effektivt sätt att behandla IgA-nefropati och att det är förståeligt med ytterligare analyser, även om det var anmärkningsvärt med ett så sent svar från FDA.

Kempen anser i en kommentar att förseningen hos FDA inte nödvändigtvis är ett dåligt omen eftersom fundamenta verkar vara oförändrade.

Calliditas föll brant på Stockholmsbörsen på onsdagen. Klockan 12.20 var aktien ned drygt 23 procent till 96:40 kronor under intensiv handel.



Direkt-SE