Aktie Den amerikanska hälsomyndighetens FDA:s krav på medicinteknikbolaget Boule Diagnostics svenska instrumenttillverkning är omfattande och har nu högsta prioritet inom bolaget. Det säger vd:n Fredrik Dalborg i en kommentar till Nyhetsbyrån Direkt.

Detta efter att Boule på fredagskvällen informerat om att bolaget får ett varningsbrev på den amerikanska myndigheten.

”Det är omfattande krav, men vi har redan påbörjat en hel del av dem och de kommer nu att hamna högst upp på vår lista”, säger han.

Han vill dock inte spekulera i hur pass kostsamt det kan komma att bli för bolaget och hur lång tid förbättringsåtgärderna kan ta.

”Vi ska lämna in en åtgärdsplan inom 15 arbetsdagar och där kommer vi att presentera våra åtgärder på FDA:s krav. Det handlar mycket om våra kvalitetsprocesser och hur vi implementerar dem, samt hur vi utbildar folk i att följa processerna”, säger Boule-chefen.

Han vill heller inte kommentera i huruvida detta kan komma att begränsa produktionen eller försäljningen i framtiden eller om bolaget riskerar böter framöver. Varningsbrevet innebär dock i sig ingen begränsning i försäljning eller tillverkning.

Varför gick ni inte ut med detta redan i maj då FDA-inspektionen ägde rum?

”Det var en rutininspektion och vi fick några observationer som vi svarat upp på och påbörjat implementeringen av sen kom FDA tillbaks och ville se mer förbättringar och mer bevis på implementeringen”, fortsätter Fredrik Dalborg.

Medicinteknikaktien hade vid lunchtid på måndagen fallit med drygt 16 procent. Men aktien är ändå upp 28 procent sedan årsskiftet och de senast fem åren är aktien upp över närmare 760 procent.