BIOVICA: AVSER LÄMNA IN 510(K)-ANSÖKAN FÖR DIVITUM I MAJ (OMS)

2022-02-08 06:14:56

(Omsändning: skickades första gången på måndagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biovica, verksamt inom blodbaserad cancerdiagnostik, avser skicka in bolagets uppdaterade 510(k)-ansökan till US Food and Drug Administration (FDA) i maj 2022.

Det framgår av ett pressmeddelande på måndagskvällen.

Biovica uppger att det enbart återstår en fråga innan bolaget kan lämna in sin uppdaterade ansökan, enligt den återkoppling som bolaget erhållit från FDA.

"Biovica har kommit överens med FDA om vilken information som behöver tillhandahållas och räknar med att kunna ta fram den information som krävs för inlämning i maj", kommenterar bolaget i pressmeddelandet.

"Detta är goda nyheter eftersom vi nu vet vilken information vi behöver för att kunna slutföra vår uppdaterade ansökan", kommenterar vd Anders Rylander i pressmeddelandet.

Bolaget meddelande i september 2021 att fördröjningar från FDA kopplade till pandemisituationen försenat ansökningsprocessen.



Direkt-SE