BIOGEN: ÖVERGER ALZHEIMER-SATSNINGEN ADUHELM, VD FÅR LÄMNA

2022-05-04 11:03:36

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Det amerikanska läkemedelsbolaget Biogens högprofilerade behandling mot Alzheimer, Aduhelm, spåddes bli en ny vår för såväl forskningsområdet som bolaget. Succén har dock uteblivit och nu avbryts praktiskt taget satsningen, samtidigt som vd Michael Vounatsos får gå.

Aduhelm, baserat på antikroppen aducanumab, fick i juni ett villkorat godkännande från amerikanska läkemedelsverket FDA under skandalomsusade förhållanden. Det villkorade godkännande efterföljdes dock av vägran från amerikanska försäkringsprogrammet Medicare att betala för läkemedlet och under våren kom nästa dråpslag genom att europeiska läkemedelsverket EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP signalerade att Biogens data inte var tillräcklig för att ge godkännande.

Detta ledde till att Biogen drog tillbaka ansökan för EU-marknaden, vilket tycks ha blivit dödsstöten för den hajpade men ifrågasatta behandlingen.

I samband med att Biogen släppte delårsrapport på tisdagen kom beskedet om att satsningen – som många analytiker lyft fram som en lysande möjlighet att transformera bolaget bortom dess traditionella fokus på MS och ett antal äldre läkemedel - i praktiken avbryts.

Michael Vounatsos är den andra vd:n som förespråkat antikroppen, som spåddes bli ett stort steg i behandling av Alzheimers sjukdom, men två kliniska studier har inte kunnat slutföras och bolagets redovisning av delresultat har varit ambivalent.

2019 avbröts en uppmärksammad klinisk studie på grund av en statistisk analys som visat att läkemedelskandidaten förmodligen inte skulle bidra till att bromsa Alzheimer. Kort senare uppgav dock Biogen att den statistiska analysen varit felaktigt utförd och att studien visst innehöll positiva signaler.

FDA gick därefter på Biogens linje, trots att externa experter uttryckte sin skepsis och krävde en ny studie. Trots att den externa kommittén av FDA-rådgivare avrådde från marknadsgodkännande skrev FDA ändå till verket med villkorat godkännande, vilket ledde till skandalrubriker och strömhopp från kommittén.

Beslutet att godkänna Aduhelm var det "förmodligen uslaste i USA:s sentida historia", sade Harvard-professorn Aaron Kesselheim, som var en av de fränaste kritikerna.

Den initiala lanseringen kantades följaktligen av en tvivlande läkarkår och patientorganisationer i raseri över priser som sedermera kapades på hälften av bolaget. Sedermera kom också patienternas försäkringsbolag att vägra betala på grund av uteblivna resultat, vilket ledde till Medicares totala vägran att stötta Biogens antikroppsbehandling.

Vidare marknadslansering slopas nu. Satsningar värda totalt en halv miljard dollar demonteras.

För att inleda behandling med Aduhelm kommer amerikanska patienter tvingas betala cirka 30.000 dollar ur egen ficka årligen och hitta någon av de fåtalet kliniker i landet som erbjuder antikroppen.

Sedan Aduhelms villkorade godkännande har Biogens marknadsvärde halverats. Raset har dragit med sig andra utvecklare av Alzheimersläkemedel. Även på svensk börs har kursresorna varit entydigt i negativ riktning efter några år av ökat intresse och gryende förhoppningar.

Forskningsbolaget Bioarctic utvecklar läkemedelskandidaten lecanemab tillsammans med japanska Eisai och väntas kunna presentera resultat från sin fas 3-studie Clarity AD under september 2022. Lecanemab uppges av Bioarctic vara mer specifik i sin bindning till vad som bedöms vara de toxiska formerna av placket i hjärnan. Bioarctics aktie är ned med cirka 40 procent sedan årsskiftet.

Ännu större förlorare är Alzecure Pharma, som bland annat utvecklar läkemedelskandidaten Neurorestore ACD856, vars aktie är ned med 75 procent hittills i år. Alzinova, som i sin tur utvecklar ett antal kandidater, har tappat över 60 procent av börsvärdet hittills under 2022.



Direkt-SE