Lecanemab är en antikropp, som är riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aß) för behandling av mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom).
Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen vid 18 månader enligt Alzheimersskalan CDR-SB (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes), en kognitiv och funktionell skala.
Genomsnittlig förändring från baslinjen av det primära effektmåttet CDR-SB vid 18 månader var 1,21 och 1,66 för lecanemab- respektive placebogruppen.
”Resultaten visade med statistiskt hög signifikans att behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen på den globala kognitiva och funktionella skalan, jämfört med placebo efter 18 månader med -0,45 vilket motsvarar en inbromsning på 27 procent”, skriver Bioarctic.
Behandlingen visade statistiskt högt signifikanta förändringar i CDR-SB från baslinjen jämfört med placebo redan vid sex månader och effektens storlek ökade stegvis över tid i absoluta tal vid alla mättillfällen (var tredje månad), heter det.
Alla sekundära effektmått visade också statistiskt högt signifikanta resultat jämfört med placebo, skriver Bioarctic.
De vanligaste biverkningarna (>10 procent) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar. Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga och inträffade i samband med den första dosen.
Under studiens gång inträffade dödsfall hos 0,7 procent och 0,8 procent av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen och inga dödsfall var relaterade till lecanemab under den 18 månader långa dubbelblinda studieperiod. 14 procent av deltagarna i lecanemab-gruppen och 11,3 procent av deltagarna i placebogruppen upplevde allvarliga biverkningar.
Sammantaget var lecanemabs så kallad Aria-incidensprofil i enlighet med förväntningarna, baserat på fas 2b-resultaten.
På Tokyobörsen steg Eisai med nästan 4 procent efter bolagets presentation av fas 3-studien.