BIOARCTIC: STEGVIS FDA-ANSÖKAN FÖR LECANEMAB SLUTFÖRD

2022-05-10 06:07:18

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioarctic meddelar att den stegvisa registreringsansökan till FDA under ett accelererat förfarande för lecanemab (BAN2401) har slutförts.

Lecanemab är en antikropp riktad mot protofibriller av amyloid beta (Aβ) utvecklad för behandling av tidig Alzheimers sjukdom med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan.

I samband med att FDA formellt accepterar att den registreringsansökan som nu lämnats in är komplett har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 15 miljoner euro.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Eisai har i samband med att den sista delen av den stegvisa ansökan under ett accelererat förfarande lämnades in ansökt om en så kallad Priority Review. Om FDA godkänner ansökan kommer datumet fastställas för när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges, ett så kallat PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) action date.

För närvarande pågår den bekräftande fas 3-studien med lecanemab, Clarity AD, med 1.795 patienter, där resultat kommer under hösten 2022. FDA har godkänt att Clarity AD, när resultaten är klara, kan tjäna som den bekräftande studien för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab. Beroende på resultaten av Clarity AD kan Eisai komma att lämna in ansökan till FDA om ett fullständigt godkännande av lecanemab före slutet av det första kvartalet 2023.

Lecanemab beviljades Breakthrough Therapy- och Fast Track-status av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni respektive december 2021. Eisai inledde i mars 2022 en inlämning av ansökningsdata för lecanemab till den japanska hälsovårdsmyndigheten Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) enligt processen 'prior assessment consultation', med målet påskynda godkännandeprocessen. Baserat på resultaten från Clarity AD har Eisai som mål att ansöka om marknadsföringstillstånd i USA, Japan och EU senast under det första kvartalet 2023.



Direkt-SE