Medivirs mirakelsalva får grönt ljus

Medivirs mirakelsalva får grönt ljus

Publicerad 2009-11-13 00:58

Medivir tillhör numera den exklusiva skaran av svenska bioteknikbolag som har ett USA-godkänt läkemedel i sin portfölj.

Medivir

KÖP
Med ett starkt godkännande i ryggen går bolaget in i en ny fas.

POTENTIAL
Licensavtal för Lipsovir, nya studiedata för hepatit C.

RISK
Uteblivet avtal, svaga studieresultat.

STORSÄLJARE. Eva Arlander, marknadsdirektör och projektledare Lipsovir. Foto: Scanpix

Oväntat snabbt godkände det amerikanska läkemedelsverket FDA Medivirs salva mot läppherpes, Lipsovir. Även om godkännandet var glädjande i sig var det formuleringen att salvan också kan användas för att förhindra uppkomsten av munsår som stärkte produktens potential. Då ingen av konkurrenterna kan påstå motsvarande ger det en klar konkurrensfördel och ökar möjligheterna för ett lukrativt partneravtal.

Medivirs bedömning är att marknaden för receptbelagda munsårssalvor i USA uppgår till ungefär 150 miljoner dollar, eller runt 1 miljard kronor, och Lipsovir bör kunna ta en rejäl andel.

Bolaget har under flera års tid diskuterat en utlicensiering av Lipsovir i USA men framför allt i Europa. Förhoppningsvis kan ett avtal med en amerikansk partner vara på plats runt årsskiftet och lansering ske under våren eller nästa sommar.

Medivir verkar också räkna med att Lipsovir blir godkänt i Europa någon gång nu i höst. Troligen pågår diskussioner även med potentiella europeiska partner inför detta godkännande. Parallellt pågår föreberedelserna för att på egen hand ta om försäljningen i Norden.

Hösten kommer att innebära nya steg för Medivirs i särklass mest intressanta projekt, TMC435, för behandling av hepatit C. Sedan ett par månader tillbaka pågår fas IIb-studier med tidigare obehandlade patienter i samarbete med partnern Tibotec och inom kort kan även studier med tidigare behandlade patienter komma igång.

Det globala marknadsvärdet för behandling av hepatit C med mediciner beräknades i fjol till 3,9 miljarder dollar. Med nya förbättrade läkemedel väntas det stiga till cirka 8 miljarder dollar fram till 2012, och ytterligare därefter.

I dag är den upp till året långa behandlingen en tuff resa med influensaliknande symtom och blodbrist som följd. De läkemedel som funnits en tid används fortfarande som standarbehandling.

I dag domineras marknaden för hepatit C av amerikanska Schering-Plough och schweiziska Roche. Den första av den nya generationen läkemedel som väntas nå marknaden är telaprevir från de amerikanska bolagen Johnson & Johnson och Vertex. Även om Medivirs substans inte hinner först ser den ut att ha många fördelar. För de patienter som tidigare inte fått behandling alls hoppas Medivir att kunna bota mellan 70 och 80 procent mot dagens 50 procent. Motsvarande siffra för telaprevir ligger mellan 60 och 70 procent.

Dessutom hoppas Medivir kunna minska behandlingstiden från ett år till högst ett halvår. Med tanke på de tuffa biverkningar som följer med dagens standardbehandling är det mycket värt för patienten.

Effekten i fas IIa-studien är slående. 90 procent av de 50 patienter som behandlades med 75 milligram en gång om dagen, tillsammans med dagens standardbehandling, blev helt fria från virus efter fyra veckor.

Nya data, eventuellt från den pågående fas IIb-studien, kommer att presenteras i samband med en amerikansk leverkonferens i november. De slutliga resultaten från fas IIb-studierna väntas runt nästa sommar. I bästa fall kan Medivirs substans TMC435 nå marknaden 2011, men troligare ett eller två år senare. Telaprevir, som nu är i fas III, väntas nå marknaden 2010.

Höstens nyhetsflöde väntas också innehålla besked om att ytterligare en substans mot hepatit C, HCV POL, går in i klinik samt val av en andra läkemedelskandidat i cathepsin K-projektet inom benrelaterade sjukdomar. Till det senare kan en partner vara tänkbar inom en inte alltför avlägsen framtid.

Internt har det gångna året varit stökigt för Medivir. Nu har bolaget tagit ny sats under ledning av den tidigare styrelse- ledamoten Ron Long. Sänkta forskningskostnader ger utrymme för en satsning på Lipsovir. Kassan, som innehöll runt 200 miljoner kronor vid halvårsskiftet, väntas få påfyllning med milstolpebetalningar från Tibotec, licensavtal för Lipsovir samt intäkter från den egna Nordenförsäljningen.

VA Börs ser ett attraktivt köpläge när Medivir nu börjar närma sig kommersialiseringsfas och på sikt finns de högintressanta hepatit C-projekten.

Av Jill Bederoff