ABLIVA: SER "TECKEN PÅ EFFEKT" I FAS 1A/B MED KL1333 (OMS)

2021-05-20 06:57:38

(Omsändning: skickades första gången på onsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Abliva, som utvecklar läkemedel för behandling av sällsynta och allvarliga primära mitokondriella sjukdomar, aviserar att den kliniska fas 1a/b-studien med KL1333 har genererat positiva säkerhets- och farmakokinetiska data. Studien visar även tecken på effekt i relevanta kliniska effektmått hos patienter.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Det här datapaketet ökar vår tillförsikt inför vår kommande fas 2/3-studie", säger Ablivas vd Ellen Donnelly i en kommentar till pressmeddelandet.

KL1333 är Ablivas läkemedelskandidat för oral långtidsbehandling av primära mitokondriella sjukdomar.

Det primära syftet med den dubbelblindade, randomiserade, placebokontrollerade fas 1a/b-studie var att utvärdera säkerheten och omsättningen i kroppen för KL1333, både hos friska frivilliga och hos patienter med primär mitokondriell sjukdom.

Bolaget uppger att data från studien bekräftar data för ökande engångsdoser från en tidigare fas 1-studie och visar data för multipla ökande doser.

I en kohort av åtta patienter med primära mitokondriella sjukdomar fanns det tecken på effekt i relevanta kliniska effektmått, inklusive patientrapporterade mått på uttalad trötthet och utmattning.

"Vi var mycket nöjda med att se förändringen i två oberoende skalor för uttalad trötthet och utmattning efter bara 10 dagars dosering", kommenterar bolagets medicinska chef Magnus Hansson i pressmeddelandet.

Vidare uppger bolaget att patienterna med störst exponering av KL1333 fick bäst effekt med kliniskt meningsfulla förbättringar för alla tre effektmåtten.

Abliva har i ett tidigare pressmeddelande aviserat att inga allvarliga biverkningar har rapporterats i studien, något som upprepas i dagens pressmeddelande.

Abliva planerar att starta en klinisk fas 2/3-effektstudie under andra halvåret 2021.

"Bolaget kommer nu att granska samtliga data och arbeta på att slutföra det kliniska prövningsprotokollet för att gå vidare till att lämna in en IND-ansökan senare i år", kommenterar vd Ellen Donnelly i pressmeddelandet.



Direkt-SE